A PHP Error was encountered

Severity: Notice

Message: Only variable references should be returned by reference

Filename: core/Common.php

Line Number: 257

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: core/Security.php

Line Number: 188

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: libraries/Session.php

Line Number: 672

BIO Magazine - Θετικά αποτελέσματα μελέτης για θεραπεία ηπατίτιδας C προχωρημένου σταδίου Δεκέμβριος 2015
Δεκέμβριος 2015 No38

BIO News

Θετικά αποτελέσματα μελέτης για θεραπεία ηπατίτιδας C προχωρημένου σταδίου
Θετικά αποτελέσματα μελέτης για θεραπεία ηπατίτιδας C προχωρημένου σταδίου

Θετικά αποτελέσματα μελέτης για θεραπεία ηπατίτιδας C
προχωρημένου σταδίου

 

Νεότερα θετικά αποτελέσματα της μελέτης ALLY-1 καταδεικνύουν ότι το ερευνητικό σχήμα με Daclatasvir θεραπεύει το 94% των ασθενών με ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, και έως το 94% των ασθενών με ηπατίτιδα C και κίρρωση (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh)

Η Ηπατίτιδα C

Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ και μεταδίδεται μέσω της άμεσης επαφής με μολυσμένο αίμα και προϊόντα αίματος. Περίπου 170 εκατομμύρια άνθρωποι σε όλο τον κόσμο έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας C. Σε ποσοστό έως και 90% των προσβληθέντων από ηπατίτιδα C, ο ιός δε θα υποχωρήσει και κατά συνέπεια θα καταστούν χρόνιοι φορείς. Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ποσοστό 20% των ατόμων με χρόνια ηπατίτιδα C θα αναπτύξουν κίρρωση, εκ των οποίων ποσοστό 20% θα παρουσιάσει καρκίνο του ήπατος.

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι ικανοποιήθηκαν με επιτυχία τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία της ALLY-1, κλινική μελέτη φάσης III για την αξιολόγηση του άπαξ ημερησίως σχήματος daclatasvir και sofosbuvir με ribavirin, διάρκειας 12 εβδομάδων, για τη θεραπεία ασθενών με τον ιό της χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) με προχωρημένη κίρρωση ή επανεμφάνιση της HCV μετά από μεταμόσχευση ήπατος.

Τα δεδομένα παρουσιάστηκαν ως έκτακτη είδηση στο «The International Liver Congres 2015», στο 50ο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Μελέτης του Ήπατος (EASL) στη Βιέννη, που διεξήχθη από τις 22-26 Απριλίου. 

Κάλυψη ασθενών με πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες

«Τα αποτελέσματα της μελέτης ALLY-1 καταδεικνύουν τις δυνατότητες αυτού του ερευνητικού σχήματος με daclatasvir σε πληθυσμό ασθενών με πολλές ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, παρά τις πρόσφατες προόδους στη θεραπεία της ηπατίτιδας C,» τόνισε ο Fred Poordad, M.D., κύριος ερευνητής της ALLY-1 και καθηγητής Ιατρικής στο University of Texas Health Science Center στο Σαν Αντόνιο.

Δεν απαιτείται η αλλαγή των υφιστάμενων θεραπευτικών σχημάτων που χορηγούνται για  τη μεταμόσχευση

«Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς λαμβάνουν ένα φάσμα ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων, το οποίο περιπλέκει τη θεραπεία της ηπατίτιδας C. Στη μελέτη ALLY-1, δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μεταξύ των θεραπειών που χορηγούνται μετά τη μεταμόσχευση και για την ηπατίτιδα C, ενώ δεν απαιτήθηκαν προσαρμογές της δόσης των φαρμάκων που σχετίζονται με μεταμόσχευση κατά τη χορήγηση του σχήματος με daclatasvir, το οποίο οδήγησε στην επίτευξη υψηλών ποσοστών SVR12.» 

Στη μελέτη επιτεύχθηκαν τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία, με το 95% των ασθενών με γονότυπο 1, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση, και το 82% των ασθενών με γονότυπο 1 και προχωρημένη κίρρωση να επιτυγχάνουν SVR12. Μεταξύ όλων των ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη ALLY-1, παρατηρήθηκε ίαση στο 94% των ατόμων που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση και επανεμφάνιζαν λοίμωξη HCV και στο 83% όλων των συμμετεχόντων με προχωρημένη κίρρωση (SVR12: παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία). 

Κατά τη διάρκεια της μελέτης, τέσσερις ασθενείς με προχωρημένη κίρρωση υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε 3 από τους 4 ασθενείς χορηγήθηκε αγωγή για επιπλέον χρονικό διάστημα μετά τη μεταμόσχευση (βλέπε σχεδιασμό της μελέτης παρακάτω), ενώ και οι 4 ασθενείς πέτυχαν SVR12.

Στη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονταν με τα φάρμακα της μελέτης, καθ’ όλη τη φάση της θεραπείας.  Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν κεφαλαλγία (15%, 36%), κόπωση (18%, 28%), αναιμία (20%, 19%), διάρροια (8%, 19%), ναυτία (17 %, 6%) και αρθραλγία (2%, 13%) στις κοορτές ασθενών με προχωρημένη κίρρωση και εκείνων μετά τη μεταμόσχευση, αντίστοιχα.  Ένας ασθενής διέκοψε την θεραπεία μετά από διάστημα 31 ημερών λόγω κεφαλαλγίας, αλλά με επίτευξη SVR12.  Εννέα ασθενείς στην κοορτή με κίρρωση εμφάνισαν υποτροπή μετά τη θεραπεία και ένας είχε ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας. Δεν παρατηρήθηκε καμία ιολογική διαφυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Τρεις ασθενείς (με γονότυπο 1a, 1b, 3) στην κοόρτη μετά τη μεταμόσχευση εμφάνισαν υποτροπή. Το σύνολο των 12 ασθενών που εμφάνισαν υποτροπή έλαβαν εκ νέου θεραπεία με daclatasvir και sofosbuvir με ριμπαβιρίνη για διάστημα 24 εβδομάδων.  

Ο HCV αποτελεί την κύρια ένδειξη για μεταμόσχευση ήπατος σε παγκόσμια κλίμακα

Χωρίς θεραπεία, η λοίμωξη από τον HCV μετά τη μεταμόσχευση νέου ήπατος είναι αναπόφευκτη και σχετίζεται με την ταχεία εξέλιξη σε κίρρωση και θάνατο έως και στο 30% των ασθενών, σε διάστημα 5 ετών. Η ALLY-1 είναι η τρίτη μελέτη του προγράμματος ALLY φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί την daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir σε πολλαπλούς πληθυσμούς ασθενών με εξαιρετικά ανικανοποίητες ανάγκες και αποτελεί το επίκεντρο της έρευνας για την HCV της Bristol-Myers Squibb. Οι μελέτες ALLY-2 και ALLY-3 έχουν ήδη παρουσιαστεί στο Συνέδριο με θέμα τις ρετροϊικές και ευκαιριακές λοιμώξεις το 2015 και στο συνέδριο της Αμερικανικής Ένωσης για τη Μελέτη του Ήπατος το 2014, αντίστοιχα, ενώ οι υπο-αναλύσεις από κάθε μελέτη με το σχήμα daclatasvir και sofosbuvir χωρίς ribavirin παρουσιάστηκαν ως αναρτημένες ανακοινώσεις κατά το συνέδριο της EASL το 2015. 

Επιπλέον, η EASL δημοσίευσε τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C για το 2015, οι οποίες περιλαμβάνουν το συνδυαστικό σχήμα daclatasvir + sofosbuvir ως η πρώτη θεραπεία 12 εβδομάδων σε ασθενείς με γονότυπο 3. Οι κατευθυντήριες οδηγίες της EASL αναφέρουν πλέον τα σχήματα daclatasvir + sofosbuvir σχήματα ως επιλογές για τη θεραπεία όλων των γονότυπων HCV και για χρήση σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HCV/HIV. 

«Τα αποτελέσματα της μελέτης ALLY-1 σχετίζονται με τις μελέτες ALLY-2 και ALLY-3, αποδεικνύοντας την ευελιξία του σχήματος με daclatasvir να επιτυγχάνει ίαση της HCV σε πολλαπλούς πληθυσμούς ασθενών, για τους οποίους, σύμφωνα με τα δεδομένα, η αντιμετώπιση της νόσου ήταν δύσκολη, όπως οι ασθενείς με γονότυπο 3 HCV, με συλλοίμωξη HIV/HCV και με μη αντιρροπούμενη κίρρωση », δήλωσε ο Douglas Manion, M.D., επικεφαλής του Specialty Development, Bristol-Myers Squibb. «Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και οι κιρρωτικοί ασθενείς εξακολουθούν να εμφανίζουν ανεκπλήρωτες ανάγκες και να παρουσιάζουν προκλήσεις για τα θεραπευτικά σχήματα που διατίθενται σήμερα». 

<< Επιστροφή στην λίστα

© BIO | info@biomagazine.gr

Powered by CreativeWorks