A PHP Error was encountered

Severity: Notice

Message: Only variable references should be returned by reference

Filename: core/Common.php

Line Number: 257

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: core/Security.php

Line Number: 188

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: libraries/Session.php

Line Number: 672

BIO Magazine - Διπλή πιστοποίηση έλαβε η I.C.I. για την υλοποίηση κλινικών μελετών Δεκέμβριος 2015
Δεκέμβριος 2015 No38

BIO News

Διπλή πιστοποίηση έλαβε η I.C.I. για την υλοποίηση κλινικών μελετών
Διπλή πιστοποίηση έλαβε η I.C.I. για την υλοποίηση κλινικών μελετών

Η πιστοποίηση αφορά το ISO 9001 για υλοποίηση κλινικών μελετών,  από το διεθνώς αναγνωρισμένο φορέα πιστοποίησης Lloyd’s, καθώς και πιστοποίηση από την Αυστριακή εταιρεία Sophida για την ορθή λειτουργία της I.C.I. βάσει των Standards Operating Procedures (SOPs)

 

Διπλή πιστοποίηση κατά ISO 9001(ως προς το ICH-GCP: Good Clinical Practice) για την υλοποίηση κλινικών μελετών, από το διεθνώς αναγνωρισμένο φορέα πιστοποίησης Lloyd’s, καθώς και πιστοποίηση -ύστερα από εσωτερικό έλεγχο των SOPs- από την Αυστριακή Εταιρεία Sophida, έλαβε στις αρχές Αυγούστου, η πρωτοποριακή ελληνική CRO, η I.C.I. (Institute for Clinical Investigation).

«Πρόκειται για ένα πολύ σημαντικό επίτευγμα, που επιβεβαιώνει την αξιοπιστία και το κύρος της I.C.I. ως προς τη διενέργεια κλινικών μελετών αλλά και τη συστηματική δουλειά που έχει γίνει, τόσο από την επιστημονική της ομάδα, όσο και από τη Διοίκηση του ινστιτούτου, για τη διαχείριση της ποιότητας και τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας αλλά και την αδιάλειπτη παροχή ποιοτικών υπηρεσιών», δήλωσε σχετικά ο Επιστημονικός Διευθυντής της I.C.I., Καθηγητής της Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, κ. Γεώργιος Χρούσος.

«Είναι διπλή η χαρά και ικανοποίηση για όλους εμάς που βάλαμε τα θεμέλια της I.C.I. να βλέπουμε την εταιρεία να κατακτά την αναγνώριση που της αξίζει, προσφέροντας στην Ελληνική Ιατρική και Φαρμακευτική κοινότητα, και ως εκ τούτου να αποκτά δικό της μερίδιο αγοράς, κάτι που ήταν ο βασικός της στόχος εξαρχής», ανέφερε ο κ. Αλέξανδρος Αντωνιάδης, Administrator and Business Development Manager της I.C.I. «Στηρίζουμε, κατά προτεραιότητα, τις ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, δίνοντας έμφαση σε κλινικές μελέτες φάσεων Ι μέχρι ΙΙΙ, σε μελέτες Pass, κλινικές μελέτες κτηνιατρικών φαρμάκων, συγγραφή ιατρικών κειμένων καθώς και σε μελέτες βιοϊσοδυναμίας που είναι αναγκαίες για την παραγωγή γενοσήμων», κατέληξε ο κ. Αντωνιάδης (MA, MBA).

«Η I.C.I. εκπονεί κλινικές μελέτες όλων των φάσεων και μελέτες βιοϊσοδυναμίας. Παράλληλα, σε συνεργασία με Ελληνικά και Ευρωπαϊκά Πανεπιστήμια, έχει εξειδικευτεί σε Combination / Formulation γενοσήμων φαρμάκων, για απόκτηση πατέντας και διεύρυνση της θεραπευτικής ικανότητας σε περισσότερες παθήσεις» διευκρίνισε ο κ. Νίκος Καραγιαννίδης, MD, PhD, Δ/ντής Μελετών Βιοϊσοδυναμίας της I.C.I.

Παράλληλα, η I.C.I., ως μέλος του Bionian Cluster Βιοτεχνολογίας και Υγείας, έχει συνάψει συμφωνίες στενής συνεργασίας με ένα ή περισσότερα κορυφαία Ακαδημαϊκά Κλινικά Ερευνητικά Ιδρύματα στην Ευρώπη και τις Η.Π.Α, στο χώρο της εφαρμοσμένης, Κλινικής Φαρμακολογίας και της Μεταφραστικής Έρευνας. «Το υπάρχον σύμφωνο συνεργασίας με το NIH, είναι εξαιρετικής σπουδαιότητας πλεονέκτημα σ’ αυτήν την προσπάθεια», τόνισε η κα Μαρία Τσαμπούλα, Administrator Consultant της I.C.I. «Το Ινστιτούτο  Κλινικών Ερευνών έχει δομηθεί με βάση την εμπειρία από το μοντέλο των General Clinical Research Centers των Η.Π.Α. και λειτουργεί αυστηρά σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) και έχει ευθυγραμμιστεί πλήρως με τα πλέον σύγχρονα θεσμικά standards της Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας», συμπλήρωσε καταλήγοντας η κα Τσαμπούλα.

Περισσότερα για την I.C.I.

Το Institute for Clinical Investigation (www.ici-trials.gr) προσφέρει υπηρεσίες προ-κλινικής έρευνας, καθώς και όλες τις κατηγορίες των ερευνών των ιατρικών συσκευών.

Οι αρμόδιες, έμπειρες, αφοσιωμένες και ευέλικτες ομάδες μελετητών της I.C.I. αναλαμβάνουν τη διαχείριση έργων από την αρχή μέχρι το τέλος, αλλά είναι επίσης  δυνατόν  να λειτουργήσουν  ως αναπόσπαστο μέρος άλλης ομάδας μελέτης, του εντολοδόχου.

Τα εξειδικευμένα στελέχη και οι συνεργάτες της I.C.I. διαθέτουν ευρύ φάσμα ακαδημαϊκών σπουδών και ικανοτήτων, καθώς επίσης και ευρεία εμπειρία σε προ-κλινικές, κλινικές και μελέτες βιοϊσοδυναμίας.

Επιπλέον, η I.C.I διοργανώνει εξειδικευμένα σεμινάρια σε θέματα βιοϊατρικής, μελετών    βιοϊσοδυναμίας, κλινικών μελετών, καθώς και εκπαίδευση στον εξοπλισμό και τις εργαστηριακές τεχνικές που απευθύνονται σε στελέχη της φαρμακευτικής βιομηχανίας, σε υπεύθυνους κλινικών μελετών νοσηλευτών και επιστημόνων υγείας.

Στόχος του Ινστιτούτου Κλινικής Έρευνας είναι η αυτόνομη και παραγωγική δραστηριοποίηση στο πλήρες φάσμα προ-κλινικής αξιολόγησης και δοκιμασίας υποψηφίων μορίων με δυνητική φαρμακολογική δράση, που θα μπορούσαν να προωθηθούν προς επαλήθευση της ασφαλούς δράσης τους στον άνθρωπο μέσω κλινικών μελετών όλων των φάσεων (I ως IV).  Ιδιαίτερη έμφαση θα αποδοθεί σε πρωϊμότερες φάσεις κλινικών δοκιμών, με την ενθάρρυνση εξαντλητικά ελεγμένων κατοχυρωμένων ουσιών στα προκλινικά στάδια να προχωρήσουν προς το στάδιο των κλινικών μελετών μέσω ειδικής ανάλυσης και προσομοίωσης των αρχικών δοσολογικών σχημάτων και μεθόδων υπολογισμού των φαρμακοκινητικών / φαρμακοδυναμικών παραμέτρων. Μία Επιτροπή Βιοηθικής, καθώς και Επιτροπή Αξιολόγησης Κλινικών Μελετών θα ξεκινήσει σύντομα να λειτουργεί ανεξάρτητα από το Επιστημονικό Συμβούλιο του Ινστιτούτου, ώστε να διασφαλιστεί η αμεροληψία και η κριτική αποτίμηση οποιουδήποτε πρωτοκόλλου υποβάλλεται προς έγκριση, καθώς υπάρχει ιδιαίτερη ευαισθησία σχετικά με ζητήματα που αφορούν στην ασφάλεια όσων συμμετέχουν σε Κλινικές Μελέτες.

Σχετικά με τον όμιλο Lloyd's Register

Ο όμιλος Lloyd's Register ιδρύθηκε το 1760 και παρέχει υπηρεσίες κατάταξης, επιθεώρησης και πιστοποίησης που στοχεύουν στην ικανοποίηση των απαιτήσεων ασφάλειας, ποιότητας και περιβάλλοντος και των επιχειρηματικών αναγκών των πελατών του. Το Lloyd's Register σήμερα έχει αναγνωριστεί παγκοσμίως για την αμεροληψία, ανεξαρτησία, ακεραιότητα, αξιοπιστία και καινοτομία του.

<< Επιστροφή στην λίστα

© BIO | info@biomagazine.gr

Powered by CreativeWorks