A PHP Error was encountered

Severity: Notice

Message: Only variable references should be returned by reference

Filename: core/Common.php

Line Number: 257

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: core/Security.php

Line Number: 188

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: libraries/Session.php

Line Number: 672

BIO Magazine - Εξατομικευμένη θεραπεία & Καινοτομία ΙΙ Δεκέμβριος 2015
Δεκέμβριος 2015 No38

BIO Congress

Εξατομικευμένη θεραπεία & Καινοτομία ΙΙ
Εξατομικευμένη θεραπεία & Καινοτομία ΙΙ

Σημαντικά ζητήματα που αφορούν την εξατομικευμένη θεραπεία βρέθηκαν στο επίκεντρο του συνεδρίου «Εξατομικευμένη θεραπεία & Καινοτομία ΙΙ» που πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 29 Οκτωβρίου 2014 στο Ξενοδοχείο Athenaeum InterContinental από το Health Daily και την εταιρεία Boussias Communications. Το συνέδριο, στο οποίο χορηγός επικοινωνίας ήταν το ΒΙΟ Magazine, τελέσθηκε υπό την αιγίδα της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ και του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ).

 

Στην 1η ενότητα με τίτλο «Εξατομικευμένη Θεραπεία: Οικονομική συμβολή και κλινικά οφέλη» ο Κωνσταντίνος Νικ. Συρίγος MD, PhD, Καθηγητής Παθολογίας -Ογκολογίας, Ιατρική Σχολή Αθηνών, ΕΚΠΑ, Δ/ντής ΓΠΠ ΓΝΝΘΑ "Η Σωτηρία" τόνισε ότι: «Η χαρτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιώματος η οποία οδήγησε στην εξατομικευμένη θεραπεία, έδωσε λύση σε μια εποχή όπου η αποτελεσματικότητα της χημειοθεραπείας είχε φτάσει σε ένα σχετικό αδιέξοδο. Οι στοχεύουσες θεραπείες έχουν ξεκάθαρη αποτελεσματικότητα, ειδικά σε περιπτώσεις όπως το μελάνωμα και ο καρκίνος του μαστού, ενώ σε κάποιες περιπτώσεις, όπως η λεμφοβλαστική λευχαιμία δημιουργούν πλήρη ίαση, αλλά κοστίζουν πολλές χιλιάδες δολάρια». Παράλληλα, ο κ. Συρίγος ανέφερε ότι πρέπει να εξεταστούν θέματα, όπως το εάν οι βιοδείκτες θα σχετίζονται με τον όγκο ή με τον ασθενή, ενώ υπογράμμισε ότι ο FDA και ο EMA θα πρέπει να προσαρμοστούν με τις εξελίξεις της φαρμακοβιομηχανίας. Επίσης, ανέφερε ότι πρέπει να μειωθεί το αδικαιολόγητα υψηλό κόστος των εξατομικευμένων θεραπειών που ισχύει σήμερα, διότι το φάρμακο δεν είναι μόνο ένα βιομηχανικό αγαθό. Ο κ. Συρίγος αναφέρθηκε επίσης στην απουσία του εθνικού αρχείου νεοπλασιών, για το οποίο, όπως χαρακτηριστικά δήλωσε, «έχουν δοθεί δέκα φορές κοινοτικά κονδύλια, και το αρχείο δεν έχει γίνει ποτέ». Στη συνέχεια, ο Κώστας Αθανασάκης, Οικονομολόγος Υγείας, ΕΣΔΥ αναφέρθηκε στην  αποζημίωση των εξετάσεων βιοδεικτών στην Ελλάδα, η οποία αποτελεί ένα πολύ θετικό βήμα. Πλέον, τόνισε, θέλουμε να γνωρίζουμε την ευαισθησία των τεστ, αποκλείοντας τους ασθενείς εκείνους που δεν πρέπει να πάρουν ένα φάρμακο. Ανέφερε ότι απαιτούνται ακριβείς και αξιόπιστες  διαδικασίες. Τέλος, τόνισε ότι δεν πρέπει να αποζημιώνουμε «ονομαστικά» έναν βιοδείκτη, αλλά να αποζημιώνουμε την πραγματική του αξία.

Ο Christos Antonopoulos, MD, Ph.D., Medical Director, Medical Affairs Dpt., Roche Hellas υπογράμμισε ότι πλέον το 40% των ογκολογικών προϊόντων που αφορούν εξατομικευμένες θεραπείες συνοδεύονται από διαγνωστικό τεστ. Τόνισε ότι υπάρχει σκεπτικισμός από τους φορείς υγείας. Για παράδειγμα, το 50% των πληρωτών δεν γνωρίζουν τα οφέλη της εξατομικευμένης θεραπείας. Επεσήμανε ότι η Roche, ηγέτιδα δύναμη στον χώρο των στοχευμένων θεραπειών σε διεθνές επίπεδο, έχει αποφασίσει να επενδύει σε σύμπραξη φαρμάκων και διαγνωστικών και πλέον τα νέα μόρια που αναπτύσσει η εταιρεία έχουν μαζί συνοδά τεστ, ώστε να μεγιστοποιείται το όφελος για το  ασθενή. Υπογράμμισε ότι πρέπει να γίνει καλύτερος συντονισμός μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και των άλλων φορέων, σε θέματα όπως η έγκριση και τιμολόγηση, ενώ τόνισε ότι η όλη ανάπτυξη πρέπει να φτάσει στους ασθενείς. Τέλος, ανέφερε ότι η φαρμακοβιομηχανία έχει συμβάλλει σημαντικά στη δημιουργία εθνικού αρχείου νεοπλασιών στην Ελλάδα. Ο Νίκος Χατζηνικολάου, Head of Pfizer Oncology Greece, Cyprus, Malta, Serbia, CBC τόνισε ότι υπάρχουν σημαντικά οφέλη της εξατομικευμένης θεραπείας, όπως: μικρότερες κλινικές δοκιμές, πιο έγκαιρη υποβολή του φαρμάκου προς έγκριση, ελαχιστοποίηση έκθεσης ασθενών σε φάρμακα που δεν παρέχουν όφελος, προοπτικές για βελτιωμένο κλινικό όφελος στον στοχευμένο πληθυσμό. Τόνισε ότι για τα συστήματα υγείας είναι πιο εύκολη η πρόβλεψη των πόρων που θα απαιτηθούν, ενώ στα αρνητικά ανέφερε ότι το κόστος των διαγνωστικών περιλαμβάνεται στο συνολικό κόστος θεραπείας. Τέλος, τόνισε ότι η Pfizer δεσμεύεται στην ανάπτυξη νέων καινοτόμων φαρμάκων με έμφαση στην εξατομικευμένη θεραπεία, αναζητώντας συμμαχίες με την επιστημονική κοινότητα.

Εκπροσωπώντας την πλευρά των ασθενών, η Μανιώ Κορλέτη, Αντιπρόεδρος Ομίλου Εθελοντών κατά του Καρκίνου «ΑγκαλιάΖΩ» ανέφερε ότι η εξατομικευμένη θεραπεία αφορά όλους του εμπλεκόμενους φορείς, με επίκεντρο τον ασθενή, καθώς αντιμετωπίζει τον ασθενή με τη μοναδικότητά του και δεν τον υποβάλλει σε περιττές διαγνωστικές εξετάσεις, δεν επιβαρύνει άσκοπα τα ασφαλιστικά ταμεία και αυτό είναι ένα επιχείρημα σε όσους προβάλλουν το θέμα του κόστους.  Σημασία έχει φυσικά η ενημέρωση του ασθενούς, με γνώση των δικαιωμάτων του.  Τόνισε ότι οι ασθενείς ζητούν μείωση ποσοστού συμμετοχής ασθενών στη διενέργεια γενετικών εξετάσεων, αύξηση πιστοποιημένων κέντρων για εξέταση βιοδεικτών. Τέλος, ανακοίνωσε ότι μέχρι τα μέσα του 2015 θα ιδρυθεί στην Ελλάδα η ομοσπονδία ογκολογικών ασθενών, ενώ πολύ σύντομα θα ιδρυθεί και ομοσπονδία ασθενών χρονίων παθήσεων.

Το Panel Discussion της 1ης ενότητας που ακολούθησε επικεντρώθηκε στη σημασία των βιοδεικτών. Η Μαρία Γαζούλη, Επίκουρη Καθηγήτρια Μοριακής Βιολογίας, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ, Μέλος European Technology Platform on Nanomedicine (ETPN) συντονίστρια του panel μίλησε για το κόστος θεραπείας του καρκίνου, το οποίο αυξάνεται συνεχώς. Τόνισε ότι η αυξανόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια θα αντισταθμίσει τις τιμές των φαρμάκων και τα έξοδα νοσηλείας. Η Έλενα Λινάρδου, Παθολόγος - Ογκολόγος, Αναπληρώτρια Διευθύντρια Α' Ογκολογικής Κλινικής Metropolitan στο πλαίσιο της ομιλίας της αναφερόμενη σε συγκεκριμένα παραδείγματα ειδών καρκίνου, όπως του μαστού, του παχέος εντέρου και του πνεύμονα τόνισε την αναγκαιότητα της ύπαρξης και ανίχνευσης των βιοδεικτών για την επιβίωση των ασθενών. Από την πλευρά της η Καλυψώ Μπαρμπάτη, Histo Bio Diagnosis (HBD), Παθολογοανατόμος τόνισε ότι η απόφαση του Ιουνίου 2014 για την αποζημίωση βιοδεικτών ήταν η πρώτη σοβαρή προσέγγιση της Πολιτείας στο θέμα, όμως ήταν ιδιαίτερα άτολμη και εκτός πραγματικότητας όσον αφορά το κόστος που αποζημιώνεται, καθώς αυτό δεν καλύπτει ούτε το κόστος των αντιδραστηρίων. Επεσήμανε ότι ο τρόπος υπολογισμού των βιοδεικτών είναι ιδιαίτερα σύνθετη διαδικασία, πρέπει να υπόκειται σε ποιοτικό έλεγχο, απαιτείται μεγάλος αριθμός δειγμάτων και συνεργασία πολλών ειδικοτήτων.

Η Xenia Caporis MA, MSc, Market Access Director, Roche Hellas τόνισε ότι η χρήση των βιοδεικτών οδηγεί σε καλύτερα και πιο προβλέψιμα κλινικά αποτελέσματα, βελτιώνοντας την ποιότητας ζωής των ασθενών, ενώ ταυτόχρονα οδηγούν σε καλύτερη οικονομική αποδοτικότητα λόγω της αυξημένης πιθανότητας να εκτεθούν στη θεραπεία αυτοί που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν. Τέλος, υπογράμμισε ότι η χρήση οικονομικής αξιολόγησης παρεμβάσεων υγείας (Health Technology Assessment) θα οδηγήσει σε πιο σωστές αποφάσεις αποζημίωσης και πιο αποτελεσματική κατανομή των πόρων. Από την πλευρά της η Δέσποινα Θωμαΐδου, Υπεύθυνη Ιατρικών Υποθέσεων για την Ογκολογία, Pfizer Hellas δήλωσε ότι οι βιοδείκτες είναι το κλειδί για την ανάπτυξη ασφαλέστερων και αποτελεσματικότερων θεραπειών. Τόνισε ότι υπάρχουν σοβαρές δυσκολίες στην αναγνώριση και πιστοποίηση των βιοδεικτών σήμερα, ενώ χαρακτηριστικά ανέφερε ότι σε σύνολο 200 μελετών Φάσης ΙΙΙ που έγιναν πρόσφατα στις ΗΠΑ, μόλις οι οκτώ χρησιμοποίησαν βιοδείκτες στις κλινικές μελέτες. Ανέφερε ότι το 50% των μελετών συλλέγουν γενετικό υλικό από τους συμμετέχοντες.  

 

Η 2η ενότητα του συνεδρίου ξεκίνησε με την παρουσίαση έρευνας από τον Κυριάκο Σουλιώτη, Επίκουρο Καθηγητή  Πολιτικής Υγείας του Παν/μου Πελοποννήσου. Η έρευνα που έγινε  σε δείγμα 100 ογκολόγων, με τη συνδρομή της εταιρείας IPSOS είχε ως επίκεντρο την κλινική και οικονομική αξία των βιοδεικτών. Η συντριπτική πλειοψηφία των γιατρών σε ποσοστό 99% ζητούν αποζημίωση βιοδεικτών. Οι γιατροί θεωρούν τις εξετάσεις αυτές ως εργαλείο για τη θεραπεία, θεωρώντας ότι οδηγούν σε εξοικονόμηση πόρων.  Σημαντικό είναι το γεγονός ότι η μη ύπαρξη του βιοδείκτη οδηγεί σε μεγάλο ποσοστό σε αλλαγή θεραπευτικής προσέγγισης.

Στη συνέχεια το λόγο έλαβε η Βασίλεια Παπαγιαννοπούλου,  Value Access & Policy Sr. Manager, Amgen Hellas η οποία τόνισε ότι η βιοτεχνολογία αποτελεί το μέλλον της ιατρικής, καθώς πάνω από 300 βιολογικά φάρμακα έχουν εγκριθεί την τελευταία δεκαετία, ενώ σήμερα περίπου 1/3 των φαρμάκων είναι βιολογικά. Μέσα από παραδείγματα με βάση ογκολογικούς ασθενείς, παρουσίασε τα οφέλη της εξατομικευμένης θεραπείας, καθώς και την ανάγκη για συνεργασία όλων των εμπλεκομένων φορέων, προκειμένου να αποζημιωθούν οι βιοδείκτες.

Στο Panel Discussion που ακολούθησε με τίτλο: «Καινοτομία: Νέα πεδία στοχευμένης θεραπείας και ανάγκη για χρηματοδότηση»  ο Δημήτριος Μπούμπας, Καθηγητής Παθολογίας, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ, Συνεργαζόμενος Ερευνητής ΙΙΒΕΑΑ αναφέρθηκε  στους νέους επιστημονικούς στόχους όσον αφορά τις φλεγμονές.  Επεσήμανε ότι οι φλεγμονώδεις παθήσεις, που είναι ισόβιες, προκαλούν αναπηρίες και έχουν κόστος για το σύστημα  αντίστοιχο με αυτό του καρκίνου. Ανέφερε ότι η εξατομικευμένη θεραπεία μπορεί να δώσει λύσεις στο θέμα. Τέλος, ανέφερε ότι για να συμμετέχει η Ελλάδα ισότιμα στην ανάπτυξη φαρμάκων χρειάζεται κλινική έρευνα, η οποία σήμερα είναι «είδος υπό εξαφάνιση» και τα μεγάλα τριτοβάθμια νοσοκομεία της χώρας θα πρέπει να δεσμευτούν ότι θα διευκολύνουν την ανάπτυξη κλινικών ερευνών. 

Στη συνέχεια, ο Μιχαήλ Καραμούζης, Παθολόγος-Ογκολόγος, Επίκουρος Καθηγητής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ, Πρόεδρος ΙΜΒΕ, Μέλος Επιτροπής Δεοντολογίας αναφέρθηκε στο παρόν και στο μέλλον της ογκολογίας. Αναφέρθηκε στους προβλεπτικούς βιοδείκτες που βοηθούν στην ομαδοποίηση των ασθενών, με στόχο την καλύτερη δυνατή θεραπεία, καθώς και στους αναπαραγώγιμους βιοδείκτες, που αποτελούν την πλέον πρόσφατη τάση διεθνώς, η οποία ωστόσο απαιτεί συνεργασία διαφορετικών επιστημόνων. Τέλος, έκανε λόγο για τη χρηματοδότηση των ελληνικών ερευνητικών προγραμμάτων, τα οποία θα αναδείξουν το εξαιρετικό δυναμικό που διαθέτει η χώρα. Από την πλευρά της η Σωτηρία Μπουκουβάλα, D.Phil., Επίκουρη Καθηγήτρια Μοριακής Γενετικής, Δημοκρίτειο Πανεπιστήμιο Θράκης, Τμήμα Μοριακής Βιολογίας και Γενετικής παρουσίασε τις δυνατότητες συνεργασίας μεταξύ πανεπιστημιακών ιδρυμάτων και βιομηχανίας, με θέμα την έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων θεραπειών, με παραδείγματα που ισχύουν σε διεθνές επίπεδο.  

Ο Στάθης Ευσταθόπουλος, Αναπληρωτής Καθηγητής Ιατρικής Φυσικής Ακτινοφυσικής, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ, Μέλος European Technology Platform on Nanomedicine (ETPN) ανέφερε τα νέα εργαλεία που έχει στη διάθεσή της η επιστήμη, προκειμένου να καλύψει τις διαγνωστικές ανάγκες. Στον τομέα αυτό σημαντική είναι η συμβολή της νανοτεχνολογίας, που βρίσκει εφαρμογές όχι μόνο στην διάγνωση (σκιαγραφικά μέσα κ.ά.), αλλά και στην ιατρική εν γένει. Η Gabrielle Beer, Ph.D. Diagnostics Liaison manager, CDx Biomarkers, υπογράμμισε ότι οι βιοδείκτες αυξάνουν την ποιότητα της πρόγνωσης, καθορίζουν όχι μόνο το είδος, αλλά και τη διάρκεια της θεραπείας και άλλα κρίσιμα ζητήματα που αφορούν τη θεραπευτική προσέγγιση. Η Δέσποινα Σανούδου, Επίκουρη Καθηγήτρια Εργ. Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή, ΕΚΠΑ και συντονίστρια τoυ Panel συνοψίζοντας τις παρουσιάσεις των ομιλητών, ανέφερε ότι η αξία των στοχευμένων θεραπειών είναι αδιαμφισβήτητη, ωστόσο θα πρέπει όλοι οι φορείς να συνεργαστούν στενά προκειμένου να επιλύσουν τα προβλήματα που υπάρχουν και εμποδίζουν την επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη.

 

Στην 3η ενότητα με τίτλο «Πολιτικές υποστήριξης: διαδικασίες έγκρισης καινοτόμων φαρμάκων, τιμολόγηση και αποζημίωση», ο Ιωάννης Καραφύλλης, Β' Αντιπρόεδρος ΕΟΦ, Χημικός Μηχανικός, Εθνικό Μετσόβιο Πολυτεχνείο, Διδάκτορας, Τμήμα Νοσηλευτικής, ΕΚΠΑ στο πλαίσιο της ομιλίας του μίλησε  για το αίτημα των ασθενών σπανίων παθήσεων για αξιοπρέπεια και υγεία, μέσω της απρόσκοπτης πρόσβασής τους στις θεραπείες. Αναφέρθηκε στον ΕΟΦ και στις διαδικασίες που ακολουθεί σε σχέση με την έγκριση και τιμολόγηση των φαρμάκων για σπάνιες παθήσεις. Τόνισε ότι δεν υπάρχει φάρμακο που κυκλοφορεί σε ΗΠΑ ή σε Ε.Ε. το οποίο δεν θα έχει λάβει έγκριση μέχρι την προσεχή Τρίτη.

Εκπροσωπώντας την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας, ο Κωνσταντίνος Φρουζής, Πρόεδρος ΣΦΕΕ ανακοίνωσε ότι υπάρχουν βάσιμες ελπίδες να μπει στο πολυνομοσχέδιο που κατατίθεται στη Βουλή τον Νοέμβριο νομοθετική παρέμβαση για απλοποίηση σε επίπεδο fast track των κλινικών μελετών στην Ελλάδα. Ειδικότερα, δήλωσε ότι ο ΣΦΕΕ βρίσκεται σε πολύ στενή συνεργασία με το γραφείο του υπουργού και τους νομικούς του συμβούλους και ο ίδιος εκτιμά ότι θα υπάρξει η σχετική πρόβλεψη στο πολυνομοσχέδιο. Όσον αφορά τη δαπάνη τόνισε ότι υπάρχουν τρία πράγματα που πρέπει να γίνουν άμεσα, ώστε να διορθωθεί ο προϋπολογισμός του 2015, πριν να είναι αργά:  Πρώτον, πρέπει να πάψει η σύνδεση της φαρμακευτικής δαπάνης με το ΑΕΠ, αυτό δεν έχει καμιά λογική σήμερα. Δεύτερον, πρέπει να ρυθμιστεί το θέμα των ανασφάλιστων, που το 2015 θα κοστίζουν 120-150 εκατομμύρια ευρώ ως εξωνοσοκομειακή δαπάνη για φάρμακα. Τρίτον, πρέπει να ρυθμιστεί το περίφημο ένα ευρώ σε κάθε συνταγή, που μεταφράζεται σε 50 εκατ. ευρώ έσοδα για ΕΟΠΥΥ, χωρίς όμως μείωση φαρμακευτικής δαπάνης. Εάν προσθέσουμε αυτά τα τρία θέματα, έχουμε ένα ποσό 250-300 εκατ. ευρώ, με διαφανείς διαδικασίες, που δεν μπορεί να αμφισβητήσει η τρόικα. Ο Ιωάννης Κυριόπουλος, Ομότιμος Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, ΕΣΔΥ παρουσίασε μια εκδοχή για τη βελτίωση της οικονομικής αποδοτικότητας και της ιατρικής αποτελεσματικότητας, με επίκεντρο την τιμολόγηση με βάση την προστιθέμενη αξία υγείας και τα θεραπευτικά αποτελέσματα στην υγεία και στην ιατρική περίθαλψη. Τέλος, ο Νίκος Δέδες,  Πρόεδρος, «Θετική Φωνή», Σύλλογος Ασθενών με ΗΙV, Αντιπρόεδρος «Προμηθέας», Σύλλογος Ασθενών με ηπατίτιδα, Mέλος Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) στο πλαίσιο της ομιλίας του τόνισε ότι είναι ανάγκη για τους ασθενείς να αποκτήσουν ενιαία φωνή, ώστε να μπορέσουν να διεκδικήσουν καλύτερη πρόσβαση στην υγεία, ξεπερνώντας τα εμπόδια που η γραφειοκρατία, οι περικοπές κ.ά. θέτουν στον μεμονωμένο ασθενή.

Σημειώνεται ότι το συνέδριο στήριξαν ως Μεγάλος Χορηγός η Roche, ως Χορηγοί η Pfizer και η Amgen και ως Υποστηρικτής η Merck Serono.

<< Επιστροφή στην λίστα

© BIO | info@biomagazine.gr

Powered by CreativeWorks