A PHP Error was encountered

Severity: Notice

Message: Only variable references should be returned by reference

Filename: core/Common.php

Line Number: 257

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: core/Security.php

Line Number: 188

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: Cannot modify header information - headers already sent by (output started at /home/biomagaz/cwcms_core/system/core/Exceptions.php:185)

Filename: libraries/Session.php

Line Number: 672

BIO Magazine - AbbVie: Έγκριση από τον FDA νέας θεραπείας για την ηπατίτιδα C Δεκέμβριος 2015
Δεκέμβριος 2015 No38

BIO Market News

AbbVie: Έγκριση από τον FDA νέας θεραπείας για την ηπατίτιδα C
AbbVie: Έγκριση από τον FDA νέας θεραπείας για την ηπατίτιδα C

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε θεραπευτική αγωγή από του στόματος (δισκία ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρης και δισκία ντασαμπουβίρης) της βιοφαρμακευτικής εταιρείας AbbVie, χωρίς ιντερφερόνη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV), για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου 1 (GT1), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.

Η συγκεκριμένη αγωγή είναι το μόνο θεραπευτικό σχήμα εγκεκριμένο από τον FDA που περιέχει τρεις διακριτούς μηχανισμούς δράσης –έναν αναστολέα της NS5A, έναν αναστολέα της πρωτεάσης NS3/4A και ένα μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της πολυμεράσης NS5B–, οι οποίοι «συνεργάζονται» για να επιτεθούν στον ιό σε τρία διαφορετικά στάδια του κύκλου ζωής του, προκειμένου να αναστείλουν την αναπαραγωγή του.

«Είμαστε υπερήφανοι για το έργο του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της AbbVie, προκειμένου να καταστεί διαθέσιμη αυτή η σημαντική θεραπεία στους ασθενείς με ηπατίτιδα C», δήλωσε η κα Τίνα Ανταχοπούλου, Medical Director της AbbVie Ελλάδος. «Η θεραπεία της ηπατίτιδας C είναι περίπλοκη καθώς ο ιός μεταλλάσσεται και αναπαράγεται ταχύτατα. Η δυνατότητα πρόσβασης σε ένα θεραπευτικό σχήμα που, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών, έχει υψηλά ποσοστά ίασης, ακόμα και σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία παρουσίαζε ιδιαίτερες δυσκολίες, όπως ασθενείς με κίρρωση, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και ασθενείς με συλλοίμωξη με HIV, είναι ιδιαίτερα κρίσιμη για τους συνανθρώπους μας που πάσχουν από τη νόσο αυτή».

Η έγκριση της νέας θεραπείας υποστηρίζεται από ένα ευρύ πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, σχεδιασμένο για τη μελέτη της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του σχήματος σε περισσότερους από 2.300 ασθενείς σε 25 χώρες.

Το πρόγραμμα περιλάμβανε 6 κύριες μελέτες φάσης 3, στα πλαίσια των οποίων αποδείχθηκε ότι η νέα θεραπεία οδήγησε σε ίαση το 95%-100% των ασθενών με ηπατίτιδα C γονότυπου GT1a και GT1b, συμπεριλαμβανομένων πρωτοθεραπευόμενων ασθενών και ασθενών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, καθώς και ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση. Επιπλέον, πάνω από το 98% των ασθενών στις κλινικές μελέτες ολοκλήρωσε έναν πλήρη κύκλο θεραπείας.

Αξίζει να σημειωθεί ότι κλινικές δοκιμές φάσης 2, της συγκεκριμένης θεραπείας οδήγησαν σε ίαση το 97% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και το 92% των ασθενών με συλλοίμωξη HCV/HIV-1.

<< Επιστροφή στην λίστα

© BIO | info@biomagazine.gr

Powered by CreativeWorks